第一章 项目概述

　　第一节 项目概况

　　一、项目基本情况

　　1、项目名称

　　昆明某细胞产业园项目

　　2、项目单位

　　3、合资公司组建方案

　　合资公司注册资金为***万元，各合作方出资金额如下：

　　4、项目地点

　　5、项目发展规划

　　按照“要素+资源+平台+闭环”的产业谋划思路，以“细胞项目+医院科室+科学家团队+资本”的公司化运作模式，......。

　　6、项目建设内容

　　昆明某细胞产业园，占地***亩，总建筑面积约***万平方米，是本项目的空间载体，已由***投资建设完成。本项目将根据发展规划，根据细胞技术研发、生产、临床试验等的不同技术要求，对项目土建工程进行改造，进行装修工程;并按照全球先进水平，投入细胞技术开发、细胞制备及储存、细胞产品生产等相关的设备设施。

　　7、项目总投资及资金筹措

　　经估算，本项目建设投资约***万元，其中装修工程费为***万元、设备购置费为***万元、工程建设其他费用为***万元，预备费用按照工程费用及工程建设其他费用的5%计提，为***万元。铺底流动资金为***万元。

　　8、项目实施进度

　　二、项目可行性主要结论

　　1、产业发展受政策支持

　　近年来，国家频发政策支持细胞产业的发展。免疫细胞和干细胞等细胞治疗产品是《医药工业发展规划指南》中列明的重点发展领域，也是国家早在“十三五”规划中明确支持发展的领域。“十四五”期间，国家出台《“十四五”生物经济发展规划》，明确将生物制造作为生物经济战略性新兴产业发展。此外，《产业结构调整目录》作为行业发展的风向标，2019年版中首次将细胞治疗药物、基因治疗药物增加进鼓励类目录，标志着我国细胞治疗步入产业化阶段。

　　本项目......。

　　2、细胞治疗市场前景广阔

　　据全球知名市场调研机构弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)数据，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元;其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。全球细胞治疗市场处于快速发展的窗口期。

　　3、昆明市区位优势突出

　　4、项目具有良好投资效益

　　(1)经济效益

　　就项目本身而言，该项目完全运营后，......。

　　从项目带动产业发展来看，项目公司通过为产业发展搭建一流的开放共享公共技术服务平台，汇聚国际领先的细胞治疗创新项目和团队，推动细胞治疗产业项目落地集聚形成百亿产业规模，其中细胞治疗与服务产业达50亿元、细胞产品营销产业达50亿元。具有良好的产业经济效益。

　　(2)社会效益

　　第二节 可行性研究报告的编制依据

　　1、《“十四五”生物经济发展规划》(发改高技〔2021〕1850号);

　　2、《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》(国市监质发〔2022〕 21号);

　　3、《“十四五”医药工业发展规划》(工信部联规〔2021〕217号);

　　4、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号);

　　5、《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》(云政办发〔2022〕16号);

　　6、《云南省生物医药产业发展三年行动(2022—2024年)》(云发改高技〔2022〕564号);

　　7、《关于支持生物医药产业发展的政策措施》(云发改高技〔2022〕564号);

　　8、《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》(云财教〔2021〕276号);

　　9、《昆明市细胞产业发展规划(2021-2035年)》;

　　10、......。

　　第三节 可行性研究报告的研究范围

　　本项目可行性研究的范围包括：项目的背景、必要性、市场分析预测、项目发展规划、建设方案及规模、投资估算和财务评价、社会效益评价、风险分析评估等内容。

第二章 合资公司情况

　　第一节 合资公司组建方案

　　一、基本信息

　　二、出资比例及股权分配

　　三、法人治理结构

　　1、组织机构设置

　　2、董事会方案

　　3、监事会方案

　　4、经理层方案

　　5、劳动定员方案

　　第二节 投资方介绍

　　一、上海某生物医药公司

　　1、公司简介

　　2、股权架构

　　3、公司优势

　　二、......有限公司

第三章 项目实施背景及必要性、可行性分析

　　第一节 项目提出背景

　　当前，全球大健康产业继续保持蓬勃发展态势，干细胞、免疫细胞等细胞治疗技术快速发展，我国细胞产业在全球处于“并跑”地位，是赶超国际、重点发力的新领域。昆明细胞产业起步较早，区位和资源优势突出，细胞产业将为昆明提升“国际大健康名城”品牌魅力、推进区域性国际中心城市建设提供重要抓手。

　　昆明某细胞产业园是......。

　　第二节 项目实施背景

　　一、政策背景

　　1、国家及地区大力推进细胞产业发展

　　(1)国家政策

　　全球健康产业处于快速发展期，新技术和新产品不断涌现，生物技术是我国前沿科学的重要分支，从上世纪90年代开始国家层面经历了“发展、重点攻克、战略布局”的行业发展过程，从“十三五规划”开始，国家将生物技术行业的发展提升到战略地位，以细胞治疗为代表的前沿技术在肿瘤、组织再生、抗衰老等多个疾病治疗领域取得了重大进展。

　　《“十四五”生物经济发展规划》(发改高技〔2021〕1850号)

　　2022年5月，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，依据规划，“十四五”时期，我国生物技术和生物产业将加快发展，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物经济总量规模迈上新台阶，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升，年营业收入百亿元以上企业数量显著增加;生物产业创新中心、工程研究中心、技术创新中心等创新平台竞争力和辐射带动力显著增强，生物经济区域性创新高地、生物产业集群数量和影响力显著提升。

　　重点发展领域包括：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平;强化企业创新主体地位，以促进关键技术突破和科技成果转化应用为目标，支持龙头企业牵头组建创新联合体，承担建设产业创新中心、工程研究中心、技术创新中心、制造业创新中心等创新平台，推动与中小企业融通创新;发展壮大新型创新力量，围绕重大疾病预防和治疗，加快建设研究型医院、临床医学研究中心和转化医学研究中心，鼓励有条件的医疗机构设立研究型病房，加强医工、医校结合，试点开展临床研究制度创新。

　　《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》(国市监质发〔2022〕 21号)

　　......。

　　《“十四五”医药工业发展规划》(工信部联规〔2021〕217号)

　　.....。

　　(2)地方政策

　　生物医药产业作为云南省重点培育的千亿级战略性新兴产业，地方政府不断出台各项政策推动产业发展，昆明市以加速细胞产业发展为重要抓手，全力推动大健康全产业链发展。

　　《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》(云政办发〔2022〕16号)

　　生物医药制造业中，.......。

　　《云南省生物医药产业发展三年行动(2022—2024年)》(云发改高技〔2022〕564号)

　　......。

　　《关于支持生物医药产业发展的政策措施》(云发改高技〔2022〕564号)

　　......。

　　2、上海、云南两地政府共同推进双方优势互补发展

　　2021年4月习近平总书记对深化东西部协作和定点帮扶工作作出了重要指示。上海作为全国最发达的地区之一，拥有数量庞大的资金资源、企业资源和人才资源;云南作为我国西南地区的重要城市，具有劳动力、空间和口岸优势。在全面推进乡村振兴新的历史时期，沪滇双方着眼国家重大战略，充分用好上海作为国内大循环中心节点和国内国际双循环战略链接的功能定位以及云南正在加快推进面向南亚和东南亚辐射中心建设的优势，出台了各类政策深化区域创新协同，加强各类枢纽、平台、通道的衔接。

　　《关于深化开放协同支持云南建设面向南亚东南亚辐射中心的框架协议》

　　2022年7月，上海市、云南省第二十五次对口协作联席会议召开，两地政府主要领导签署了《关于深化开放协同支持云南建设面向南亚东南亚辐射中心的框架协议》，提出要深化“沪企入滇”“云品入沪”工程，将对口协作示范项目建设作为沪滇协作升级版的核心，建立“资金+资产+专利”的科技创新共同体项目，聚焦乡村振兴、现代物流、生物医药等重点领域，给予奖补资金和税费扣抵等方面的政策倾斜，鼓励支持沪滇对口协作帮扶资金在科技创新共同体项目应用方面融合使用;鼓励支持省属国企参与打造科技创新共同体示范项目，探索沪滇协作由“帮扶式”向“共赢式”升级的合作机制。

　　《深化沪滇产业协作工作方案》

　　......。

　　二、经济背景

　　1、地区经济发展迅速

　　2、生物医药产业成为云南省及昆明市支柱产业

　　生物医药产业作为云南省重点培育的千亿级战略性新兴产业，规模稳步扩大，经济效益不断提高，昆明市作为云南省生物医药产业桥头堡，2021年，全市生物医药产业规模以上工业总产值完成308.7亿元，增长12.4%;增加值完成111.5亿元，增长12.5%，占全部工业增加值比重7.6%。

　　“十四五”期间，昆明市“大抓产业、主攻工业”，医药制造业继续发力，2021年医药制造业增长10.4%，其中生物医药增长12.5%，生物医药产业正在以高速的发展推动着地区经济质量的整体提升，昆明市将持续打造以疫苗为主的生物技术药、中药(民族药)、天然健康产品三个主导产业链，以及化学药、医疗器械两个辅助产业链。到2025年，预计全市生物医药产业产值可达到1100亿元。

　　3、地区居民收入逐渐提高，医疗支出占比提升

　　4、卫生消费不断增加

　　三、社会背景

　　1、“健康中国”战略推动产业升级

　　随着生活水平的逐步提高，人民对健康服务的需求逐步增加，在政策支持下，中国大健康产业市场前景广阔。随着我国人口结构不断变化，人口老龄化趋势明显，疾病谱不断变化，慢性病、重病发病率显著增加，严重加剧了社会整体负担，临床上对新治疗手段需求激增。人民的健康意识在疫情后进一步提升，对生物医药和健康服务的需求日益增加，医药行业和健康服务业潜力有望进一步释放。

　　2、国内国际双循环为产业发展带来新机遇

　　新冠肺炎疫情对全球产业链、供应链造成重大冲击，通过调整经济发展路径，打通国际循环的同时，畅通国内大循环，统筹发展与安全，提升经济发展的自主性、可持续性，增强韧性，成为保持经济平稳健康发展的必然要求。

　　......。

　　四、技术背景

　　1、部分前沿生物技术突破商业化拐点并成为独立的发展赛道

　　目前我国细胞与基因治疗、AI医疗、合成生物等前沿技术已突破产业化培育拐点，步入商业化加速阶段。.....。

　　2、大数据分析已广泛的应用于生物医学领域

　　生物医学是一门新兴的前沿交叉学科，它综合了医学、生命科学和生物学的理论和方法而发展起来。近年来随着先进仪器装备与信息技术等越来越广泛和深入的整合到生物技术中来，生物医学研究中越来越频繁的涉及到大数据存储和分析等信息技术，.....。

　　第三节 项目实施必要性分析

　　一、项目是实现昆明细胞产业发展目标的需要

　　.....。

　　目前昆明市细胞产业已初具雏形，2021年昆明高新区生物医药大健康产业实现营业收入516亿元，为细胞产业聚集搭建了“三中心两平台一基地”专业载体平台，聚集了全省80%的规模以上生物医药企业。但目前昆明市高新区的生物医药产业仍以传统云药、创新型疫苗产业为主，......。

　　二、项目是补齐昆明细胞产业结构的需要

　　云南省具有区位、资源、民族、生态等发展生物医药产业的多重优势，从“十三五”开始，生物医药产业就被作为省重点培育的千亿级战略性新兴产业，得到政府的大力支持。但与发达省市相比，云南省生物医药物.....。

　　三、项目是壮大昆明细胞人才团队的需要

　　作为知识密集型产业，细胞产业对人才的需求是巨大的。昆明市作为云南省会，聚集有全省90%以上的科研院所和高等院校、75%以上的高新技术企业和70%以上的科研人员，拥有中国科学院、中国医学科学院、昆明理工大学、昆明医科大学等科研机构。但昆明现有的细胞产业人才......。

　　四、项目是完善昆明细胞产业支撑生态的需要

　　目前云南省生物医药产业园区还存在专业化发展水平不高，配套体系不健全，公共研发和服务能力弱的问题。尤为突出的是，以转化项目为目的创新型小微企业无法得到有效孵化与资金支持，缺少必要的第三方服务配套和融资渠道成为当前限制产业发展的重要因素。

　　本项目将......。

　　第四节 项目实施可行性分析

　　一、政策可行性

　　在全球健康产业快速发展时期，昆明市紧紧围绕云南省委、云南省政府战略部署，将发展大健康产业作为全市建设“国际大健康名城”的根本动力。《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》提出，将举全市之力打造干细胞和再生医学集群，使之成为昆明大健康产业的标志性亮点;2020年10月，昆明细胞产业园揭牌开园;2021年9月，《昆明滇池国家旅游度假区支持细胞产业高质量发展措施(试行)》及其实施细则发布，明确提出“加快构建以细胞治疗、再生医学、精准医疗以及医美等研发应用领域为重点的生命健康产业体系，全面推动度假区大健康产业实现整体跨越发展”。本项目依托昆明细胞产业园这一载体，以细胞产业为突破口，带动昆明市大健康产业整体发展，符合国家战略定位，符合全省产业布局，符合昆明发展定位。

　　二、市场可行性

　　.....。

　　三、区位可行性

　　昆明作为云南省省会和唯一特大城市，经济集中度、产业支撑度、社会集聚度高，独特的健康资源禀赋和城市优势，为昆明发展细胞治疗、医疗美容等生物医药产业提供了良好的基础。

　　.....。

　　四、人才技术资源可行性

　　***本身拥有一批生物医药领域杰出技术团队，包括.......。

第四章 项目所处行业市场分析

　　第一节 生物医药行业分析

　　一、行业概述

　　二、行业发展现状

　　1、全球生物医药产业规模逐渐增大

　　受医疗需求的增加，医药外包服务市场的催动以及生物技术的革新等因素的影响，近年来全球生物医药市场发展迅猛。2021年全球生物医药行业市场规模达3366亿美元，同比增长13%，预计到2022年全球生物医药市场规模将增长至3790亿美元。

　　2、中国生物医药产业快速扩大

　　......。

　　三、行业发展趋势

　　第二节 细胞治疗整体行业分析

　　一、行业概述

　　1、行业简介

　　细胞治疗，是细胞医疗的环节之一，通过向患者移植正常或生物工程改造过的人体细胞以替代失去正常功能的细胞。细胞治疗的原理为采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞等功能，从而达到治疗某种疾病的目的。

　　2、细分市场简介

　　细胞治疗按照引入的细胞种类可以分为干细胞治疗和免疫细胞治疗。

　　(1)免疫细胞治疗

　　是指在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等进行针对性的处理后(包括体外培养扩增、加强其靶向性和杀伤力)再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能，主要被运用于癌症的治疗。根据所使用的免疫细胞不同，分为细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)疗法、API生物免疫治疗、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞(NK)疗法、DC-T细胞疗法等。

　　(2)干细胞治疗

　　是指利用人体干细胞的分化和修复原理，把健康的干细胞移植到病人体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。干细胞是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞、能够产生至少一种类型的、高度分化的子代细胞，具有多能性和全能性、自我更新能力和高度增殖能力等优点。患者自体干细胞较易获得，致癌风险也很低，同时也没有免疫排斥及伦理争议等问题，被更多地应用于临床。在临床上较常使用的干细胞种类主要有间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、胰岛干细胞、脂肪干细胞等，用于治疗包括血液类疾病、器官移植、心血管系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、组织创伤等方面。

　　3、行业发展历程

　　自1968年世界上第一例造血干细胞异体骨髓移植术以来，全球细胞治疗已经历经了55年的发展历程。直到2012年，Osiris公司的Prochymal在加拿大和新西兰上市，细胞治疗产品才开始走上商业化道路。2017年开始免疫细胞治疗CAR-T产品开始逐步获批，随之TCR-T、CAR-NK、TIL等细胞疗法也逐渐获得更多关注。

　　中国细胞治疗发展时间较短，尚处于早期阶段，自2003年来我国不断推出细胞治疗相关政策法规，逐步构建全面的监管体系，2010年后细胞治疗开始受到各大药企及研发机构的青睐。2016年魏则西事件一度导致一些细胞治疗管线研发进展滞后，但后续政府不断规范技术指导原则并加强对细胞治疗行业发展的支持，细胞治疗发展迅速，临床试验数量大幅增加。2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液相继获批，中国迎来两款商业化CAR-T产品，生物技术公司争相布局细胞治疗产业，干细胞治疗、TCR-T等临床研发也不断取得进展，细胞治疗即将迎来广阔前景。

　　二、市场发展现状

　　1、销售额不断攀升

　　全球细胞治疗市场自2017年第一款产品批准上市后，行业发展迅速，在受到疫情较大冲击的情况下，产品销售额仍快速增长，截至2021年国外共有五款产品上市，2021年合计销售额已破17亿美金大关，2019-2021年销售额复合增长率约53%。另有传奇生物的Carvykti 2022年在美国上市，但尚未在国内注册。

　　国内首款产品于2021年上市，目前国内已上市品种较少，仅有两款CD19CAR-T用于DLBCL治疗，且仍处于商业化初期阶段。国内市场仍有较大发展空间，通过提高产品的渗透率，并拓展产品的适应症，国内细胞治疗行业销售额有望快速增长。

　　2、临床试验以干细胞和CAR-T细胞领域为主

　　图表 28：截至2021年12月全球(左)及中国(右)在研细胞治疗方式占比

　　、

　　3、临床试验大多处于I/II期的关键阶段

　　4、市场定价与医保准入助力产品放量

　　三、主要企业

　　1、复星凯特生物科技有限公司

　　复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)，是上海复星医药集团与美国Kite的合营企业，专注于肿瘤细胞治疗产品的研发、产业化和商业化发展。

　　复星凯特2017年初.....。

　　2、上海药明巨诺生物科技有限公司

　　上海药明巨诺生物科技有限公司(以下简称“药明巨诺”)，是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。药明巨诺创建于2016年，已成功打造了......。

　　3、科济生物医药(上海)有限公司

　　.......

　　四、发展趋势

　　第三节 细胞免疫治疗细分市场分析

　　一、市场概述

　　1、简介

　　免疫细胞疗法对特定免疫细胞类群进行分离、基因修饰、激活并扩增回输患者体内，可治疗多种疾病包括肿瘤、自身免疫性疾病和 感染性疾病等，是一种极具前景的治疗方法。T细胞、NK细胞、调节性T细胞(Treg细胞)或树突状细胞可被修饰定向攻击肿瘤或增强局部免疫应答。

　　2、作用机制

　　目前CAR-T 是唯一被FDA 批准的过继性免疫疗法。TIL和TCR治疗只能靶向和消除在特定情况下(当抗原与主要组织相容性复合物或MHC结合时)呈递其抗原的癌细胞。而CAR的主要优势在于，即使不通过MHC将抗原呈递到表面，它们也能与癌细胞结合，这会使更多的癌细胞容易受到攻击。但是，CAR-T细胞只能识别自身在细胞表面自然表达的抗原，因此潜在的抗原靶标范围比TCR小。

　　二、市场发展现状

　　1、研发进展

　　截至2021年底，全球共计有2756项免疫细胞治疗正处于不同临床阶段的研发，较之2021年同期增长了约36%。CAR-T疗法是其中研究最为广泛、发展最为成熟的领域，在临床前和临床的各个阶段均有大量的管线在推进，目前全球已有12款产品获批上市。CAR-NK和TCR-T等其他类型的免疫细胞治疗产品也在持续研发中。

　　2、市场规模

　　三、下游需求分析

　　目前免疫细胞治疗的适应症以肿瘤治疗为主，占据约85%-90%的下游应用份额。

　　......。

　　第四节 干细胞治疗细分市场分析

　　一、市场概述

　　1、简介

　　干细胞是一种可以自我更新以及分化的细胞，按分化潜能可以分为全能干细胞、多能干细胞以及单能干细胞。

　　基于干细胞的技术广泛应用于临床研究和试验，长期以来造血干细胞移植一直是恶性血液肿瘤患者的主要治疗手段之一。临床研究和使用的干细胞种类包括骨髓间充质干细胞、脐带间充质干细胞、胰岛β细胞、成纤维细胞。除此之外，于2006年发现的诱导性多能干细胞被证明可以用于修复小鼠体内视网膜和血管，为其在细胞替代疗法市场中开辟了独特的赛道。

　　2、作用机制

　　干细胞疗法作用机制主要为干细胞可以迁移到损伤部位，通过分化为功能细胞以修复受损组织，并且可通过免疫调节微环境促进组织的修复。研究表明，旁分泌因子、线粒体转移和细胞外囊泡分泌在介导干细胞的作用中也具有重要作用。干细胞技术的应用可以治疗各种疾病，如神经系统、循环系统、骨骼疾病、心脑血管疾病及自身免疫系统疾病等。与许多传统疗法相比，干细胞移植对于某些症状效果明显，且一次性植入效果持久，是组织修复和再生的唯一方法，为传统疗法认为的“不治之症”带来新的治疗选择。

　　3、生产流程

　　干细胞制剂的生产主要包括组织采集、干细胞分离、纯化、扩增，冻存和复苏等步骤。其中每个步骤受多种因素的影响，例如干细胞供者的筛选、培养条件的优化、细胞储存条件以及干细胞制剂成品的质量控制等。

　　4、产业链简介

　　经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床试验阶段或市场实验阶段。

　　二、市场发展现状

　　1、全球市场规模

　　......

　　2、中国市场规模

　　......

　　3、市场竞争格局

　　......

　　三、产业链上游

　　干细胞治疗上游主要为细胞的采集、检测与储存，细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响，是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。我国干细胞存储行业的经营模式分为公共库及自体库，存储的干细胞类型主要为间充质与造血干细胞。

　　四、下游需求分析

　　1、我国糖尿病患者数量居全球第一

　　.......。

　　2、我国阿尔茨海默病患者数量庞大

　　......。

　　3、干细胞头发再生市场需求巨大

　　.....。

　　第五节 细胞产业园案例分析

　　2022年11月，中国生物技术发展中心发布了《2022中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》，从环境竞争力、产业竞争力、技术竞争力、人才竞争力、合作竞争力5个一级指标体系和生物医药产业产值及增幅、研发投入等39项二级指标体系，对全国211个生物医药产业园区进行了竞争力排名;

　　2022年11月，赛迪研究院发布了《2022生物医药产业园区百强榜》，从研发创新、龙头带动、空间集约化、数字化项目、生活指数、社会关注度六个维度的20个指标，对全国398个国家级高新区、经开区的生物医药产业实力进行了综合评估，并进行了竞争力排名。

　　两个榜单均呈现出类似的分布特点，即约50%的百强园区来自华东地区;其次是中南地区，占比约20%左右。说明我国生物医药产业园的地区集中度较高。

　　一、张江细胞和基因产业园

　　1、园区简介

　　张江细胞和基因产业园，位于上海张江高新技术产业开发区(以下简称“张江新区”)。张江新区是1991年全国首批国家高新区之一，经过二十余年的发展，形成了集成电路、生物医药、人工智能三大核心产业布局，形成“一区22园”的发展格局，覆盖上海16个行政区，总面积约531平方公里，集聚了10万余家科技企业，9000余家高新技术企业，2021年规模以上企业营收超6万亿元，生物医药工业总产值约1100亿元。张江新区在《2022中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》和《2022生物医药产业园区百强榜》分别排名第5名和第2名。

　　2、产业发展

　　3、园区服务

　　二、昆明高新区细胞产业集群创新园

第五章 项目发展规划

　　第一节 项目发展战略

　　一、发展定位

　　本项目拟在昆明市立足西南、面向全国、辐射南亚东南亚大健康产业创业创新的引领下，按照......。

　　二、发展目标

　　三、发展模块

　　本项目将建立......三大模块，作为实现发展目标的重要抓手。

　　......

　　第二节 项目三大模块商业模式

　　一、***

　　1、服务内容

　　2、生产模式

　　3、营销模式

　　二、***

　　第三节 项目盈利模式

　　一、细胞治疗相关服务收入

　　二、创新孵化相关收入

　　第四节 项目进度安排

第六章 项目建设方案

　　第一节 项目建设基本信息

　　三、项目建设现状

　　目前项目已全部完成建设，外立面已全部装修完成，内部土建工程、公用安装工程已全部施工完成。

　　第二节 项目建设方案

　　一、项目建设内容

　　......。

　　二、项目功能分区

　　1、细胞药物工程中心

　　引入各类院士工作站、大师工作室、联合实验室、诺奖得主实验室等，进行细胞培养、细胞修饰、细胞分析等研发工作，包括洗涤室、灭菌室、配制室、无菌操作室(接种室)、培养室、鉴定室等。

　　2、细胞药物制备中心

　　3、......

　　第三节 项目配套条件

　　第四节 项目设备方案

第七章 项目环境保护

　　第一节 执行标准

　　1、《中华人民共和国环境保护法》

　　2、中国《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)二级标准

　　3、中国《大气污染物综合排放标准》(GB16297-96)二级标准

　　4、《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》

　　5、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

　　6、《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008

　　7、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002

　　8、《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》GB/T 25916.1-2010

　　第二节 主要污染源、污染物及防治措施

　　一、项目建设期环境保护

　　......。

　　二、项目运营期环境保护

　　......。

　　第三节 环境影响综合评价

　　......。

第八章 职业安全与卫生及消防设施方案

　　第一节 设计依据

　　1、实验室安全管理制度

　　2、实验室安全准则

　　3、实验室人员准入制度

　　4、实验室防火管理制度

　　5、实验室生物安全管理规定

　　6、实验室分区的规定

　　7、实验室配备安全设备和个人防护用品使用规定

　　8、工作人员职业防护管理制度

　　9、病原微生物的采集、运输、储存的规定

　　10、微生物菌种毒株的管理规定与程序

　　11、感染性材料管理制度

　　12、消毒及废弃物处理制度

　　13、医疗废物卫生安全防护制度

　　14、医务人员职业暴露处理制度

　　15、高致病菌及相应感染物消毒处理规定

　　第二节 劳动安全卫生

　　制定各级各类人员预防、控制感染知识技能的培训和考核计划，定期组织学习，采用不定时的提问式考试和理论测试，使大家认识到污物管理是预防和控制感染发生的关系。

　　一、防电

　　......。

　　二、废弃物处理

　　......。

　　三、人员设施管理

　　......。

　　第三节 消防设施及方案

　　一、设计标准及规程

　　1、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-2008

　　2、《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084-2001(2005年版)

　　3、《建筑灭火器配置设计规范》(GB 50140-2005)

　　4、《建筑物防雷设计规范》(GB50057-2010)

　　5、《汽车库、修车库、停车场设计防火规范》GB50067-97

　　室外消防采用低压制给水系统，由消防水池供水，发生火灾时，由城市消防车从现场室外消火栓取水经加压进行灭火或经消防水泵接合器供室内消防灭火用水。

　　二、防火等级

　　......。

　　三、消防设计方案

　　......。

　　四、防火措施

　　......。

　　五、灭火措施

　　.......。

第九章 资金使用计划及经济效益评价

　　第一节 项目投入及资金筹措

　　一、投资规模

　　二、资金来源

　　三、资金使用计划

　　第二节 项目运营财务估算

　　一、测算说明

　　1、根据本项目发展阶段的不同，本项目盈利来源也有所不同。项目初期，项目主要收入来源为细胞制备与储存业务、医疗检测诊断业务、美容保健业务及租赁业务产生的收入，随着项目的运营及规划，后期将新增细胞制剂、细胞药物、投资等的销售收入。由于细胞治疗产品的研发周期存在不确定性，本次财务评价的参数选取采用保守原则，仅计算前期业务收入。且由于本项目主要承担吸引各地技术团队和优质项目，为其提供平台和资金支持的功能，租赁收入不是本项目的主要盈利点，因此也不列入收入考虑。

　　2、项目计算期10年，实际运营期要远大于10年;

　　3、主要价格数据为现今市场价格初步估算，分析过程不考虑物价变化因素的影响;

　　4、基本贴现率采用行业基本贴现率为12%;

　　5、根据《财政部、国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税〔2016〕36 号)规定，本项目提供的医疗服务免征增值税。

　　二、营业收入估算

　　本项目前期收入主要为细胞储存及制备服务收入、医疗检测服务收入和医美产品销售收入。项目按照第一年20%、第二年40%运营负荷递增，到运营第五年达100%。经测算，项目运营第5年可实现营业收入***万元，形成良性的资金链循环。

　　三、成本费用估算

　　本项目成本数据主要参照广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、中源协和细胞基因工程股份有限公司、顺昊细胞生物技术(天津)股份有限公司等细胞制备、储存相关上市企业估算。

　　1、直接运营成本

　　本项目直接运营成本包括材料采购费用、燃料及动力、工资及福利费等成本，根据各上市公司情况，直接运营成本约占营业收入的***%左右。

　　2、间接费用

　　间接费用包括管理费用、制造费用、销售费用和研发费用，参考各上市企业近年来期间费用水平，结合本项目实际情况，上述四类费用占营业收入的比例分别约为***%。

　　3、期间费用

　　由折旧费、修理费等组成。

　　(1)固定资产折旧：按平均年限法计算，房屋建筑物按照20年计，考虑残值，残值为原值的10%，设备按照10年计，考虑残值，残值为原值的5%。

　　(2)修理费用：按总折旧的3%计提。

　　经测算，项目完全运营后，第5年总成本费用为***万元，总成本费用采用分项详细估算法估算，详见附表。

　　四、利润测算

　　利润总额=销售收入-税金及附加-总成本+补贴收入

　　企业所得税=应纳税所得额×税率

　　净利润=利润总额-所得税

　　经测算，项目稳定运营后第5年利润总额为***万元，净利润为***万元。具体测算情况见附表。

　　第三节 财务效益分析

　　一、财务内部收益率

　　财务内部收益率(FIRR)系指能使项目在计算期内净现金流量现值累计等于零时的折现率，即FIRR作为折现率使下式成立：

　　式中：CI——现金流入量;

　　CO——现金流出量;

　　(CI-CO)t——第t年的净现金流量;

　　n——计算期。

　　经对项目投资现金流量表进行分析计算，项目所得税前投资财务内部收益率为***，所得税后投资财务内部收益率为***，高于项目设定基准收益率或行业基准收益率(ic=12%)。

　　二、财务净现值

　　财务净现值系指按设定的折现率(一般采用基准收益率ic)计算的项目计算期内净现金流量的现值之和，可按下式计算：

　　式中：ic——设定的折现率(同基准收益率)，本项目为12%。

　　经计算，项目所得税前投资财务净现值***万元，所得税后投资财务净现值为***万元，大于零。

　　三、投资回收期

　　项目投资回收期系指以项目的净收益回收项目投资所需要的时间，一般以年为单位。项目投资回收期可采用下式计算：

　　式中：T——各年累计净现金流量首次为正值或零的年数。

　　经计算，项目所得税前静态投资回收期为***年，动态投资回收期为***年(不含建设期)，所得税后静态投资回收期为***年，动态投资回收期为***年(不含建设期)。

　　第四节 经济效益分析结论

　　一、项目自身的经济效益

　　二、项目带动的经济效益

　　项目公司将通过为产业发展搭建一流的开放共享公共技术服务平台，构建研发—中试—应用全要素产业发展保障体系，全方位打造产业孵化平台，面向全球吸引科学家团队和企业入驻，汇聚国际领先的细胞治疗创新项目和团队，推动细胞治疗产业项目落地集聚形成百亿产业规模，其中细胞治疗与服务产业达50亿元、细胞产品营销产业达50亿元。

第十章 项目社会效益评价

　　第一节 对细胞治疗行业发展的影响

　　据全球知名市场调研机构弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)数据，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元;其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。可以说目前国内细胞产业已处于爆发式发展的窗口阶段，但国内细胞产业也仍然面临一些制约因素，以昆明细胞产业为例，主要分为三个层面。

　　第一人才层面，......。

　　第二临床层面，......。

　　第三产业层面，......。

　　本项目......

　　第二节 对云南省战略发展的影响

　　生物医药产业作为云南省重点培育的千亿级战略性新兴产业，规模稳步扩大，创新能力显著增强，政策环境日益优化，经济效益不断提高，营业收入从2015年的1241.09亿元增加到2020年的2521.45亿元，年平均增长率达15.23%，增加值从2015年的365.87亿元增加到2020年的731.4亿元，年平均增长率达14.86%，......。

　　第三节 对居民生活水平与生活质量的影响

　　.......

　　细胞产业已成为当今全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，具有极大的医疗应用价值和市场前景，是未来生命健康产业走向的重大趋势。细胞治疗作为一种新型治疗方式，对癌症等重大难治疾病的治疗具有突破性意义，可以说发展细胞产业，通过技术研发创新转化临床实践，将从医疗技术层面有力提高居民生活水平与生活质量，进而助力昆明市“中国健康之城”建设。

　　第四节 对当地文化、教育、卫生的影响

第十一章 项目风险分析及控制措施

　　第一节 政策性风险分析及防范措施

　　生物医药产业是我国重点发展的行业之一，与人民生命健康高度相关。生物医药产业亦因此长期处于强监管状态，其监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管。我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不确定性大。国内细胞治疗上市药物较少，监管体系可能不够完善，近年来药品审批注册的政策不断发生变化，后续可能存在监管继续趋严，监管标准不断提升导致审批不通过的风险。

　　防范措施：

　　密切注意国家行业政策和药品审批政策，增强对政策变化的预测、判断和应变能力，及时调整项目公司决策，避免和减少因政策变动对项目产生的不利影响。

　　第二节 财务风险及防范措施

　　细胞治疗作为创新医药产业，前期药物发现、在研药物临床试验、监管审批、市场推广等多方面均需要投入大量资金，.......。

　　第三节 资质证书风险及防范措施

　　本项目涉及从存储、研发、生产、治疗到装备为一体成熟的细胞全产业链，所处行业受到较为严格的行业监管，......。

　　第四节 研发风险及防范措施

　　.......。

　　第五节 产品质量控制风险及防范措施

　　.......。

　　第六节 知识产权风险及防范措施

　　......。

　　第七节 招商风险及防范措施

　　......。

　　第八节 人力资源风险及防控措施

　　......。

第十二章 项目可行性研究结论及建议

　　第一节 可行性研究结论

　　一、政策可行性

　　二、市场可行性

　　三、运营方案可行性

　　四、资金安排合理性

　　五、项目效益评价

　　第二节 可行性研究建议

完整版附件请点击下载：昆明某细胞产业园项目可行性研究报告案例.pdf